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《兽药产品批准文号管理办法》5月1日起正式实施

点击数:8562016-05-03 00:00:00 来源: 农业部

《兽药产品批准文号管理办法》5月1日起正式实施

    2016年5月1日,农业部将施行修订后的《兽药产品批准文号管理办法》(农业部令〔2015〕第4号,以下简称《办法》)。

  《办法》修订的主要内容涉及五个方面:

  一是增加兽药文号申报资料要求。在原来提交申报资料基础上,要求企业提交兽药生产工艺、配方以及知识产权转让合同或授权书等资料。

  二是实行比对试验管理制度。对申请非技术转让或非本企业研制的非生物制品类兽药文号的,逐步实行比对试验管理,比对试验结果作为核发兽药文号的主要依据。实行比对试验管理的兽药品种目录及比对试验要求由农业部制定,开展比对试验的检验机构名单由农业部公布。

   三是实行现场核查和抽样制度。对申请非本企业研制的生物制品类兽药文号,以及非本企业研制或非转让的非生物制品类兽药文号,实行现场核查和抽样管理,并规定了现场核查程序、内容和要求,具体由省级兽医管理部门负责组织实施。为鼓励企业自主创新,对申请自主研制并获得《新兽药注册证书》以及转让知识产权的兽药文号,仅要求提交样品资料以考察样品的真实性,不实行现场核查抽样。

  四是细化兽药文号违法行为处罚规定。对改变组方添加其他成分、产品主要成分含量高于或低于相应标准等违法情形,明确按照《兽药管理条例》的规定予以撤销兽药文号,与2014年我部第2071号公告对兽药违法行为从重处罚的情形保持一致,便于执法工作开展。三年内被撤销兽药文号的或者连续2次复核检验结果不符合规定的,对其再申请兽药文号进行限制。

  五是简化兽药文号编制格式。删除了兽药文号编制格式中“年号”的规定,便于管理兽药文号,也有利于企业节约生产成本。

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